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TALE: o que é, para que serve e como fazer?

Conforme a Resolução466/12 do Conselho Nacional de Saúde, o Termo de Assentimento – TALE, é o documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.

Itens que devem ser contemplados no TALE

• informações sobre a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, e detalhamento dos métodos;

• informação a respeito dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e as providências a serem empregadas para reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano;

• esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ou à interrupção da pesquisa;

• garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;

• garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;

• garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do TALE;

• garantia de ressarcimento e informações sobre como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes;

• garantia de indenização diante de eventuais danos.

IMPORTANTE

1.    Caso a pesquisa seja com crianças, adolescentes, pessoas legalmente incapazes, pessoas com transtorno ou doença mental, ou em situação de diminuição em sua capacidade decisória, o(a) pesquisador(a) deverá justificar sua escolha, especificada no protocolo e devidamente aprovada pelo Comitê de Ética e Pesquisa.

2.    Considere os protocolos de esclarecimento, de assentimento do participante menor ou vulnerável, respeitando a sua capacidade de tomada de decisão e de consentimento dos representantes legais. Por exemplo: se o participante da pesquisa está sob tutela ou curatela, é o curador quem assina; se não está sob curatela, deve-se levar em conta que é capaz e só não estava, naquela ocasião, em condições de consentir (e então o responsável recebe os esclarecimentos a respeito da pesquisa).

3.  Cuidado para não obter consentimento de terceiro em nome de quem poderia consentir de forma autônoma.

4.  Não esquecer que a análise da impossibilidade da autorização/consentimento do participante deve ser considerada pelo pesquisador.

5.    O idoso, apenas pela idade avançada, não deve ser considerado incapaz de receber a informação e de optar por participar ou não da pesquisa.

Links das Resoluções:

https://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf

https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2016/res0510_07_04_2016.html

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