No que diz respeito ao termo de consentimento livre e esclarecido é necessário saber, inicialmente, que a ética em pesquisa implica o respeito pela dignidade humana e a proteção devida aos participantes das pesquisas científicas envolvendo seres humanos. Logo, saiba que pesquisas envolvendo seres humanos deverão atender as Resoluções n° 466/2012 e 510/2016 do Conselho Nacional de Saúde (CNS).
Assim, no que diz respeito aos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, o chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE – é documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.
O TCLE deve ser elaborado pelo pesquisador responsável em linguagem acessível à compreensão do participante da pesquisa e redigido no formato de convite. O termo deverá ser obtido após o participante da pesquisa e/ou seu responsável legal estar suficientemente esclarecido sobre todos os possíveis benefícios, riscos e procedimentos que serão realizados e pertinentes à pesquisa. O TCLE deve conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.
Atenção: em pesquisas com cooperação estrangeira, concebidas em âmbito internacional, o TCLE deve ser adaptado à cultura local, sempre com linguagem clara e acessível aos participantes da pesquisa.
Listamos resumidamente os itens que devem ser contemplados no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Linguagem acessível
• Confidencialidade e manutenção do sigilo e o anonimato dos dados de pesquisa
• Meios de contato com o pesquisador responsável no TCLE
• Campo de assinaturas e rubricas
• Fornecimento de uma via original do documento, com assinaturas e rubricas
• Interrupção do estudo
• Ressarcimento
• Indenização
• Descrição dos riscos e benefícios da pesquisa no TCLE
• Liberdade de recusa em participar do estudo
• Acesso ao resultado da pesquisa
• Liberdade de retirada do consentimento
• Assistência em virtude de danos decorrentes da pesquisa
• Assistência durante e após a gravidez em virtude de danos decorrentes da pesquisa
• Contracepção
• Acesso pós-estudo do produto da pesquisa
• Métodos terapêuticos alternativos
• Genética humana
• Material biológico armazenado em biobanco ou biorrepositório.
Lembrando que a Resolução CNS nº 510/2016 dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais e contempla detalhadamente o processo e registro de consentimento e do assentimento livre e esclarecido. Sugerimos uma leitura cuidadosa desse documento.
As Ciências Humanas e Sociais têm particularidades nas suas concepções e práticas de pesquisa, na medida em que nelas prevalecem acepções pluralistas de ciência e a adoção de múltiplas perspectivas teórico-metodológicas, além de lidarem com atribuições de sentidos, práticas e representações.
Compartilhe o post com seus colegas para que nosso site alcance mais pessoas. Nos acompanhe para mais novidades.
Confira todos os nossos artigos sobre pesquisa clicando aqui
Professora universitária. Doutora em Políticas Públicas pelo Programa de Pós-Graduação em Políticas Públicas pela Universidade Estadual do Ceará. Mestrado em Sociologia, Especialização em Serviço Social, Políticas Públicas e Direitos Sociais e Graduação em Serviço Social pela Universidade Estadual do Ceará. https://orcid.org/0000-0002-7609-4678
Parabéns pelo conteúdo.