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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: o que é, para que serve e como fazer?

Primeiramente, a ética em pesquisa implica o respeito pela dignidade humana e a proteção devida aos participantes das pesquisas científicas envolvendo seres humanos. Logo, saiba que pesquisas envolvendo seres humanos deverão atender as Resoluções n° 466/2012 e 510/2016 do Conselho Nacional de Saúde (CNS).

No que diz respeito aos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, o chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE – é documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.

O TCLE deve ser elaborado pelo pesquisador responsável em linguagem acessível à compreensão do participante da pesquisa e redigido no formato de convite. O termo deverá ser obtido após o participante da pesquisa e/ou seu responsável legal estar suficientemente esclarecido sobre todos os possíveis benefícios, riscos e procedimentos que serão realizados e pertinentes à pesquisa. O TCLE deve conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.

Atenção: em pesquisas com cooperação estrangeira, concebidas em âmbito internacional, o TCLE deve ser adaptado à cultura local, sempre com linguagem clara e acessível aos participantes da pesquisa.

Listamos resumidamente os itens que devem ser contemplados no TCLE

• Linguagem acessível

• Confidencialidade e manutenção do sigilo e o anonimato dos dados de pesquisa

• Meios de contato com o pesquisador responsável no TCLE

• Campo de assinaturas e rubricas

• Fornecimento de uma via original do documento, com assinaturas e rubricas

• Interrupção do estudo

• Ressarcimento

• Indenização

• Descrição dos riscos e benefícios da pesquisa no TCLE

• Liberdade de recusa em participar do estudo

• Acesso ao resultado da pesquisa

• Liberdade de retirada do consentimento

• Assistência em virtude de danos decorrentes da pesquisa

• Assistência durante e após a gravidez em virtude de danos decorrentes da pesquisa

• Contracepção

• Acesso pós-estudo do produto da pesquisa

• Métodos terapêuticos alternativos

• Genética humana

• Material biológico armazenado em biobanco ou biorrepositório.

Lembrando que a Resolução CNS nº 510/2016 dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais e contempla detalhadamente o processo e registro de consentimento e do assentimento livre e esclarecido. Sugerimos uma leitura cuidadosa desse documento.

As Ciências Humanas e Sociais têm particularidades nas suas concepções e práticas de pesquisa, na medida em que nelas prevalecem acepções pluralistas de ciência e a adoção de múltiplas perspectivas teórico-metodológicas, além de lidarem com atribuições de sentidos, práticas e representações.

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